一、临床试验的工作流程
1、申办者与机构办公室或临床科室联系，机构办公室联系人：王明霞，联系电话（传真）：0311-66696233，邮箱：office_hb4th @126.com。达成初步意向后，发送拟审查备案资料全套电子版（包括我院《临床试验立项申请表》电子版）至邮箱： office_hb4th @126.com。初审通过后，按照电子邮件回复的要求与机构经办人预约立项时间（联系电话：0311-66696241），填写相关文件并按要求打印、装订（详见“我院药物临床试验机构立项须知”），递交临床试验的相关资料。办公室对送审资料及内容进行审核，并进行立项前的协调。
2、经机构办公室确认可以在我院进行临床试验并同意立项后，携带机构办公室主任已签字的《伦理交接单》至我院医学伦理委员会，并递交相关资料至伦理委员会审评。
3、合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。申办者与主要研究者（PI）讨论并初步拟定协议和经费预算；经项目PI/SubI确认后的协议电子版发送机构办合同专用邮箱：contract_hb4th @126.com，机构办公室审议协议并提出修改意见，直至双方达成一致；协议定稿后由申办者先签字盖章，然后交由我院主要研究者签字；机构办公室收到PI已签署的纸质版协议后统一送签，经机构负责人/法人授权代表签字后，协议即可盖章生效。
4、协议签署后按协议约定，申办者将首款汇入医院账户（账户名称：河北医科大学第四医院；开户银行：中国工商银行石家庄市长安支行；账号：0402020409249057623）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：“试验药物/器械名称或方案编号、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字样。
5、申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室的项目质管员，与PI和机构办质管员商定启动会事宜（详见：我院药物/医疗器械临床试验项目相关工作业务和联系人一览表）；同时，与机构药品管理员联系交接试验药品事宜，本部院区项目请联系孙卓老师：0311-86095532，东院区项目请联系王彩雪或梁玉老师：0311-66696241；试验物资等交参予试验的科室并做好交接记录。在院内召开项目启动会后，即可开始筛选受试者。
6、机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。
7、项目结束后/小结表盖章前，请务必联系项目的机构质管员进行结题质控。机构办公室的项目质管员将组织申办方、CRC及专业科室质控人员进行结题审查。审查通过后，CRA/CRC需将研究资料交机构资料室归档，官网下载打印我院《结题签认表》和相应归档表格并填写，原则上，希望申办方在结题时提供《总结报告》和/或《统计分析报告》。提前与机构资料管理员预约归档日期，专业科室资料员、CRA及机构资料管理员三方确认归档资料并签字。详细要求请参阅我院“药物临床试验结题流程”。
8、申办者结清尾款后，PI及相关人员在结题签认表签字后，机构办公室审核小结报告并盖章。
二. 几点须知
1、我院在NMPA备案可开展临床试验的专业有：肿瘤、皮肤、麻醉、心血管、胸外科、普外、乳腺中心、泌尿外科、呼吸内科、血液内科、消化内科、内分泌、肾病、神经内科、重症医学、耳鼻喉、妇科、儿科（小儿血液）、口腔、医学影像（治疗、核医学）、放疗、肿瘤免疫、Ⅰ期临床（含生物等效性试验）。
2、试验费用由医院统一管理，专款专帐，试验过程中/结束后按医院规定发放，禁止申办者与专业科室私下结算费用。
3、试验开始入组受试者后，请尽快联系机构办公室质管员进行初期质控。
4、对申办者递交的SUSAR报告流程做如下要求：
1) 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院药物临床试验机构报告，所有SUSAR报告的电子邮件报告形式应当遵循7天和15天的快速报告要求，SUSAR电子版可发送至我院机构邮箱SUSAR_hb4th@126.com。纸质版的报告时限（以申办者首次获知时间计）最长不超过三个月或按季度报告。设盲项目递交报告时应注意保持盲态。
2) CRA须以项目分类按季度整理SUSAR报告，并于每月7日之前递交至机构资料室。递交保存的内容至少包括SUSAR报告电子版（刻盘）及纸质版（申办方/CRO盖章）、研究者签字的SUSAR报告列表清单。机构的资料管理员对资料清点接收后签署机构递交信回执。
3) 有关申办者向研究者报告SUSAR的形式，可通过纸质版递交并签署递交信，或者通过电子邮件形式，建议申办者与研究者进一步沟通确认。
5、其它不明事项请与机构办公室联系，电话：0311-6669-6233/6241.
附：我院药物/医疗器械临床试验项目相关工作业务和联系人一览表（机构办）
主要工作 |
工作内容描述 |
联系人 |
联系方式 |
备注 |
立项前事务 |
合作意向沟通、中心调研接洽、立项资料电子版预审等 |
王明霞 |
0311-66696233； office_hb4th @126.com |
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立项相关事务 |
立项资料纸质版形式审查、意见反馈、CTMS录入等 |
梁玉、 刘婉秋 |
0311-66696241 |
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合同相关事务 |
经费洽谈、合同条款审查（含CRC协议）、合同签署盖章等 |
项目PI、SubI、王明霞 |
相关专业科室PI/SubI电话 机构电话：0311-66696233 机构办合同专用Email: contract_hb4th@126.com |
须科室PI/SubI审阅无异议后，发送机构合同专用邮箱审阅 |
启动、质量管理、人遗办、稽查及CRC管理相关事务 |
参加启动会、启动通知单、制定质控计划、项目质控、结题质控、项目稽查、CRC优选竞聘、人遗办盖章、CFDI数据核查等 |
孙婷、 贾才凤、 单悦 |
0311-86095532（本部） 0311-66696241（东院）
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人遗办承诺书盖章联系孙婷；
医疗器械/IVD项目联系贾才凤。 |
报销、费用结算相关事务 |
受试者报销、研究者的项目费用结算 |
孙婷、孙卓、 贾才凤、单悦 |
0311-86095532（本部） 0311-66696241（东院）
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与I期病房合作项目的财务具体联系孙卓；其他联系相应专业的质管员 |
试验用药品管理 |
试验用药品接收、CTMS录入、保存、发放、回收/销毁等 |
孙卓、 王彩雪、 梁玉 |
0311-86095532（本部） 0311-66696241（东院）
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安全性信息报告 |
SUSAR/DSUR、SAE纸质递交及递交信签署 |
刘婉秋、崔心怡 |
0311-66696241（东院） SUSAR_hb4th@126.com |
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结题/中期结题的资料归档 |
归档资料交接、分中心小结、总结报告盖章、总结报告递交 |
刘婉秋 |
0311-66696241（东院） 0311-86095532（本部） |
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注： 1. 我院机构办工作人员分工：机构资料管理员：刘婉秋；机构质管员：孙婷、贾才凤、单悦；机构药品管理员：孙卓（本部）、王彩雪（东院）、梁玉（I期病房）。 2. 自2023年9月起，我院机构临床试验质管员的分工及临床专业分配如下： 1）孙婷：具体负责血液、消化、呼吸、内分泌、神内、放疗、皮肤、肿瘤免疫、重症医学、儿科专业，所有项目的人遗办承诺书盖章事宜； 2）贾才凤：具体负责乳腺中心、妇科、肿瘤、肾病、心血管、耳鼻咽喉科、核医学、医学影像、口腔、病理、检验专业，所有医疗器械/IVD临床试验项目管理； 3）单悦：具体负责胸外、普外、泌尿外科、麻醉专业。 |
