在我院开展的临床试验，原则上研究药物由机构药房统一管理。
一、试验开始前
1.签订合同后，项目申办方或CRO需填写《临床研究药物管理申请表》（详见机构下载专区），并通过邮件递交机构药品管理员审核，审核通过后，请提前1周与药品管理员预约拜访培训、交接等事宜。
2.申办方在首次拜访培训时须携带深蓝色资料册（30页或60页）作为项目的药品管理文件夹，内容详见机构药房药品管理文件夹目录（详见机构下载专区）。资料需按目录顺序放入准备好的文件夹中，根据项目实际情况按要求准备好便签贴索引标签纸。侧签自上到下依次包含如下信息：方案编号、药物名称、适应症、分期、申办方/CRO、科室及PI。字体统一为宋体，不加黑、不倾斜、不加下划线，字体大小根据实际纸张调整，详见下图。
3.申办方或CRO按《机构药房药品管理文件目录》提交相关文件后方可运送药物，运送药品时需至少提前3天与药品管理员预约时间，运送药品至机构药房时，须提供运送过程中温度计的温控记录（温控记录可现场直接打印，不接受任何温湿度记录仪数据读取软件安装）和温度计校准证书，运送清单两份，药检报告一份（新批号药品）。
二、试验进行中
1.试验进行中，CRA对项目进行监查或稽查，需提前1周向机构药品管理员进行预约。
2.领药人凭借授权医生签认的《临床研究专用处方笺》和药物随机信息表（如适用）或药品交接登记表来机构药房取药，请自备具有温控记录功能的药品转运箱（如需要）。
3.入组患者需周末用药时，请提前与机构药品管理员联系领取研究药品。
4.试验过程中产生的药物相关记录保存于机构药房，药房和冰箱的温湿度记录于下一个月月初导出并发放至工作群中。
5.试验用药品库存、领用、回收、转运记录表表格如无特殊要求，均使用机构统一模板。
6.申办方需及时回收空包装和剩余药物，认真清点，并填写《临床研究药物返还/回收表》；受试者返还的药物、未发放的过期药物或结束给药后的库存药物，申办方需在3个月内（特殊情况下一般不超过六个月）进行回收。
三、试验结束后
1.全部受试者给药结束后3个月内，申办方需回收研究中心剩余药物。
2.试验结束/给药结束后，CRA/CRC和药物管理员共同清点临床研究药物管理记录、处方等资料，核对无误后归档保存。
四、联系人及联系方式
本院机构药房管理员:孙卓0311-86095532；邮箱：zls_gcp @163.com
地址：石家庄市长安区健康路12号，河北医科大学第四医院妇瘤3楼
发药时间：周一至周五
收药时间：每周二、三、五
东院机构药房管理员:
·Ⅱ~Ⅲ及Ⅳ期试验项目:王彩雪0311-66696241;邮箱lcylpharmacy@163.com
·Ⅰ期和BE试验项目：梁玉，0311-66696241；邮箱：gcplx_hb4th@163.com
地址：石家庄市高新技术开发区天山大街169号，河北医科大学第四医院东院教学楼5楼
发药时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:30-17:30
收药时间：周一至周四，上午8:30-12:00，下午13:30-17:30
（如有特殊情况，请提前电话联系）
